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GMP对除菌设备的使用要求

GMP对除菌设备的使用要求

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来源:
发布时间:
2019/05/10
【摘要】:
GMP对除菌设备的使用要求: 除菌过滤器的使用不应超过一个工作日。过滤器和滤膜在使用前要进行洁净处理, 药品生产企业要保证每个品种有专用的滤芯,分开存放,并进行标注。 滤芯的使用过程中,要注意过滤器两端的压差和料液的流速。 过滤器管理中滤芯更换要有记录,更换要符合要求。

 GMP对除菌设备的使用要求

   除菌过滤器是药厂除菌的关键设备,它的存放管理GMP有明文规定。

   除菌过滤器的使用不应超过一个工作日。过滤器和滤膜在使用前要进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或在线灭菌。过滤器的清洁、干燥和贮存应能有效地控制微生物污染水平及细菌内毒素的污染水平。

   药品生产企业要保证每个品种有专用的滤芯,分开存放,并进行标注。生产操作结束后应对滤芯进行冲洗,因更换品种暂时不用的滤芯,可以用一定浓度的乙醇浸泡等方式保存;若长时间不使用的滤芯,必须进行干燥处理,如采用将滤芯在40~45℃的烘箱中烘干等方法。

   滤芯的使用过程中,要注意过滤器两端的压差和料液的流速。药液的流动会因受到阻力产生压力降(进出口的压力差),为了克服这种阻力,保证合理的流量,必须有足够的工作压力,同时也要避免滤芯受到过大流量的冲击。那么,首先在开启阀门时就一定要缓慢,在药液过滤时应使过滤压差控制在一定的安全范围内;另外还要关注药液流量,以免流速过快损坏过滤器。滤芯使用后经冲洗测试压力超过一定程度后或滤速下降40%时,需更换新滤芯。

    过滤器管理中滤芯更换要有记录,更换要符合要求。

    只有加强除菌过滤器管理,才能保征产品质量,维护企业的经济效益。

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